РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці

Діючі речовини: 1 пакетик (5 г порошку) містить парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг

Допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, сахарин натрію, натрію цитрат, сахароза, барвник Хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка лимона.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, що супроводжуються пропасницею, гіпертермією, болем у тілі, головним болем, нежитем, закладеністю носа.

Умови відпуску: за рецептом: № 25
без рецепта: № 5, № 10

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4337/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С

ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 пакетик (5 г порошку) містить парацетомолу 750 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, кофеїну 30 мг, кислоти аскорбінової 200 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, сахарин натрію, натрію цитрат, сахароза, барвник Хіноліновий жовтий (Е 104), смакова добавка лимона.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок від світло-жовтого до жовтого кольору, що містить білі та жовті частинки.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).

Округ №101/2, 102/1, Даман Індастріал Естейт, Аеропорт Роад, село Кадайа,

Даман 396 210, Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

 

Комбінований препарат зі жарознижувальною, знеболювальною, судинозвужувальною, протизапальною та протиалергічною дією, зумовленою компонентами, що входять до складу лікарського засобу.

Парацетамол чинить знеболювальну і жарознижувальну дію. Знеболювальна дія зумовлена пригнічувальним впливом на синтез простагландинів. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на гіпоталамічний центр терморегуляції.

Феніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів. Інгібує біологічні ефекти гістаміну: сприяє зменшенню симптомів застуди та проявів алергічних ринітів та синуситів, поліпшує носове дихання, зменшує нежить, усуває чхання та сльозотечу.

Кофеїн є стимулятором центральної нервової системи, збуджує дихальний та судиноруховий центри, стимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочень міокарда, зменшує втому і сонливість.

Фенілефрину гідрохлорид стимулює альфа-адренергічні рецептори гладких м’язів судин, тим самим чинить судинозвужувальну дію, яка зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та носових пазух.

Аскорбінова кислота відіграє важливу роль  у реалізації захисної  функції організму та необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів і підвищення фагоцитарної активності лейкоцитів.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, що супроводжуються пропасницею, гіпертермією, болем у тілі, головним болем, нежитем, закладеністю носа.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, глутатіонредуктази, алкоголізм, захворювання крові та порушення кровотворення; виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, стани, що супроводжуються підвищеним збудженням;  порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи, рідкісні спадкові стани інтолерантності до фруктози, фенілкетонурія, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатність цукрози-ізомальтозипри, тяжка артеріальна гіпертензія, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, глаукома, особливо – закритокутова,  препарат протипоказаний у пацієнтів літнього віку; при епілепсії, гіпертиреозі, гострому панкреатиті, обструкції шийки сечового міхура, тяжких формах цукрового діабету, бронхіальній астмі; пілородуоденальній обструкції; виразковій хворобі шлунка у стадії загострення; у пацієнтів з сечокам’яною хворобою – за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу. Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Сечокам’яна хвороба – при застосуванні доз із вмістом аскорбінової кислоти понад 1 г на добу.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, антигістамінні засоби або інші діючі речовини, які входять до складу препарату.

Обережно застосовують хворим із порушенням функції печінки і нирок легкого та середнього ступеня тяжкості,  із захворюваннями травного тракту та цукровим діабетом легкого та середнього ступеня тяжкості, із хронічними обструктивними захворюваннями легенів, з продуктивним кашлем, у пацієнтів з вродженим подовженим інтервалом QT або тривалому прийомі препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал. При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).

У чутливих пацієнтів навіть маленькі дози можуть спричинити виникнення безсоння, запаморочення, прискореного серцебиття, тремору чи серцевої аритмії. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату.

Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь!

Під час лікування не слід вживати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінного компонента препарату (фенірамін малеату).

У разі, якщо захворювання спричинено бактеріальною інфекцією, рекомендовано одночасне лікування антибіотиками. 

У разі, якщо на тлі застосування препарату стався гемоліз еритроцитів чи лікарська  гемолітична анемія, препарат негайно потрібно відмінити.

Застосування препарату може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Не слід застосовувати препарат довше 5 діб. Якщо висока температура зберігається протягом 3 днів і більше або з’являється  знову, а біль не припиняється більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.  

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

 

Діти. 

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Висипати вміст 1 пакетика у склянку та залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Отриманий розчин вживати одразу після приготування.

 Дорослим та дітям старше 15 років – 1 пакетик 3 рази на добу. Інтервал між прийомами препарату становить 4 - 6 годин. Тривалість застосування препарату  – не більше 5 днів.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок необхідно збільшити інтервал між прийомами препарату до 8 годин.

Розчин приймають незалежно від прийому їжі, але не натще.

 

Передозування.

Симптоми передозування визначаються особливостями дії  компонентів препарату.

Симптоми, зумовлені парацетамолом. Можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів,  анорексія,  нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0 - 24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24 - 48 годин); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) та специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитися розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися гострою нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, пов’язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину. Сонливість, після якої можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; судоми; зміна поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропіноподібний «психоз».

Симптоми, зумовлені кофеїном. Головний біль, тремор, підвищені збудливість та дратівливість, серцеві екстрасистолії.

При застосуванні високих доз  аскорбінової кислоти  можливе виникнення нудоти, блювання, болю в животі, підвищеної збудливості, а також пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, загострення сечокам’яної хвороби.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну і N-ацетилцистеїну (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

 

Побічні ефекти.

Зміни з боку шкіри та її похідних: посилене потовиділення, висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: сонливість, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, зміни поведінки, знервованість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, епілептичні напади, дискінезія, відчуття поколювання і важкості в кінцівках, шум у вухах.

З боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей, мідріаз.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, гіперсалівація, зниження апетиту, печія, діарея, запор, метеоризм.

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Зміни з боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), затримка сечі та утруднення сечовипускання, особливо у пацієнтів із гіпертрофією передміхурової залози, кристалурія, утворення уратних та оксалатних конкрементів у нирках та сечовидільних шляхах.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, болі в ділянці серця, аритмія.

З боку ендокринної системи:  гіпоглікемія, гіперглікемія, глюкозурія.

Метаболічні зміни: порушення обміну цинку та міді.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу препарату.

Препарат потенціює ефект інгібіторів МАО, бета-блокаторів, седативних препаратів та етанолу. Крім того, інгібітори МАО і фуразолідон при поєднаному застосуванні з препаратом  можуть спричинити збуджений стан, гіпертонічний криз та гіперпірексію (за рахунок хлорфеніраміну малеату). При одночасному прийомі з антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, нейролептиками може виявляти атропіноподібний ефект (проявляється сухістю у роті, затримкою сечі, запором).

Ризик розвитку глаукоми збільшується при сумісному прийомі препарату з глюкокортикостероїдами. Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестераміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичність прийому не має значення. Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшує токсичний вплив препаратів на печінку. Одна зі складових частин препарату – фенілефрину гідрохлорид – виявляє адреноміметичний ефект при застосуванні з трициклічними антидепресантами; одночасне застосування з галоманом збільшує ризик вентрикулярної аритмії. Препарат зменшує гіпотензивний ефект гуанетидину, який, у свою чергу, посилює альфа-адреностимулюючу активність фенілефедрину гідрохлориду. Фенілефрин, який міститься у препараті, може спричиняти небажані реакції при поєднанні з індометацином та бромокрептином (тяжка артеріальна гіпертензія). Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО, протипаркінсонічних препаратів. Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном  покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужної рідини.

Аскорбінова кислота підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Гальмує реакцію дисульфірам - алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г порошку у пакетику. По 5 або 10, або 25 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта –  № 5, № 10.